Để được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì phải làm gì?

Trang thiết bị y tế là thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật liệu cấy ghép, thuốc thử & chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được dùng riêng biệt hay phối với nhau theo bổ nhiệm của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người. Vậy, điều kiện kinh doanh dòng thiết bị y tế là gì?

1. Phân chia trang thiết bị y tế

Việc phân chia trang thiết bị y tế được dựa vào mức độ nguy cơ liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang dòng thiết bị y tế đó và đã được chia thành 2 nhóm với 4 loại như sau (Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP - chỉnh sửa bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP):

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang dòng thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Đối với trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, các trang dòng thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có ĐK mà những Công Ty chỉ việc triển khai công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra Thị Phần là rất có thể thực hiện kinh doanh 1 cách hợp pháp.

3. ĐK của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Có ít nhất 01 chuyên viên kỹ thuật có trình độ chuyên môn CĐ chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc Cao Đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ CĐ trở lên mà chuyên ngành được huấn luyện hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Có kho bảo quản & phương tiện giao vận đáp ứng các ĐK ít nhất sau đây:

+ Kho bảo quản: Có diện tích hợp với chủng loại và số lượng trang dòng thiết bị y tế được bảo quản, đảm bảo thoáng, khô ráo, thật sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm. Ngoài ra, cung ứng nhu yếu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện đi lại luân chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở giao thương đến nơi giao hàng hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có HĐ với cơ sở đủ khả năng để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở giao thương mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ chuyên môn ĐH chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. Có kho giữ gìn và bảo vệ đáp ứng với luật pháp tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP. Có khối hệ thống theo dõi cai trị các bước xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy & tiền chất.

4. Trình tự công bố kinh doanh

B1: Trước lúc thực hiện giao thương mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đại diện cơ sở giao thương mua bán trang thiết bị y tế có trọng trách gửi hồ sơ công bố đủ ĐK giao thương mua bán trang thiết bị y tế theo điều khoản đến Sở Y tế nơi cơ sở giao thương mua bán đặt Trụ sở.

B2: Khi nhận hồ sơ rất đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở triển khai việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ ra mắt đủ điều kiện giao thương theo mẫu số 05 lao lý tại Phụ lục IV phát hành đi kèm Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

B3: Thời gian 03 ngày thao tác làm việc, kể từ thời điểm ngày mừng đón hồ sơ công bố đủ điều kiện giao thương mua bán, Sở Y tế có nhiệm vụ công khai trên cổng thông báo điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, công bố hồ sơ đủ điều kiện giao thương mua bán trang thiết bị y tế.

B4: Cơ sở có thể thực hiện vận động mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau thời điểm triển khai thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo lao lý và đã được cấp Giấy chứng nhận ĐK lưu hành trang thiết bị y tế tại nước ta.

5. Công ty cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế uy tín

Đến với Khánh An dịch vụ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế uy tín, chuyên nghiệp, giá rẻ. Khánh An đều có đội ngũ chuyên viên tư vấn có nhiều năm kinh nghiệm, nhiệt tình, hòa đồng, luôn luôn hướng dẫn và cung cấp cho bạn một cách hoàn hảo, mang lợi ích cao nhất cho bạn.

Thông tin chi tiết: khanhanlaw.com